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      經13年艱苦攀登,蘇州同心醫療科技股份有限公司用一顆擁有完全自主知識產權的全磁懸浮“中國心”,重新定義中國醫療器械——

      在心臟“宕機”九天后靠體外心肺支持輔助系統(ECMO)續命20天,當多個器官衰竭無法接受換心手術、ECMO也快到達使用極限時間,一顆來自蘇州的國產全磁懸浮人工心臟,讓52歲的李女士死里逃生……近日,湖北省武漢亞心總醫院一例起死回生的人工心臟手術,讓人們把目光聚焦到了人工心臟這一尖端領域。

      患者從深度昏迷、多器官衰竭,到能下床活動、即將出院,背后是醫生跑贏死神的醫學奇跡,也是蘇州同心醫療科技股份有限公司十多年如一日艱苦攻關、攀登人工心臟“全球之最”技術高峰的辛勤付出。

      勇攀行業高峰,追逐生命之光。同心醫療用一顆擁有完全自主知識產權的全磁懸浮“中國心”,重新定義中國醫療器械,書寫蘇州高端醫療器械產業從跟跑到并跑的新篇章。

      長得像蝸牛僅重186克

      圓圓的身體上長著一截金屬管,鈦合金材質,重186克……在同心醫療的展廳,外表看上去像一只蝸牛的心室輔助系統“慈孚”,代表著行業最先進的技術水平。

      人工心臟本質上是一個泵,用生物機械手段來部分或者全部代替心臟泵血功能以保持血液循環,其功能就如同汽車上的渦輪增壓器。由于這一領域需要多學科交叉綜合,研發難度極大,被稱為“醫療器械皇冠上的寶石”。半個世紀以來,人工心臟從早期模仿心臟動作的搏動式血泵,到追求心臟整體功能的旋轉式血泵,行業技術經歷了一次次變革,全球屈指可數的幾家企業曾將新產品推進到臨床試驗或市場銷售階段。但隨著技術更新換代,這些產品中的絕大部分已經退出市場。

      同心醫療的創始人陳琛在上世紀90年代赴日本和美國學習,并加入當時世界第二大人工心臟企業World Heart從事研發。在美國期間,陳琛主持全磁懸浮式人工心臟研發,終因體積太大、無法植入人體胸腔而宣告失敗。就在業界對這一路徑的可行性打上了問號時,陳琛卻有不同看法:只要突破全磁懸浮人工心臟尺寸上的挑戰,就能將人工心臟研究推上新臺階。

      帶著這種堅持,2008年7月,陳琛在蘇州工業園區成立同心醫療。同年10月,同心醫療就拿到了園區科技領軍人才的“天使投資”。第二年,公司入選“十一五”國家863計劃。隨后,又相繼入選“十二五”“十三五”國家863計劃??恐骷壙萍假Y金的扶持,同心醫療開始了“中國心”的研發攻關。“2011年底,我們做出了一款樣機并成功開展了動物實驗。本以為全世界我們獨此一家,但2012年初,國外同行率先發布了一款同技術類別的產品并且尺寸更小。所以,團隊決定把產品推翻重來,一定要做到全球最好。”同心醫療中國區總裁陸誠捷說。

      關鍵性能指標領跑行業

      在歷經13年艱苦攀登后,去年11月,同心醫療的“植入式左心室輔助系統”獲國家藥品監督管理局三類器械注冊許可。這是我國首個獲批的擁有完備自主知識產權的國產人工心臟,也標志著全球新一代技術路線——全磁懸浮技術路線的心室輔助裝置產品在中國商業化落地。

      一個帶有葉輪的泵,通電后葉輪懸浮起來,在與四周沒有接觸的情況下高速旋轉,這個泵會通過一根粗粗的人造血管制造的旁路,讓血液繞過受損心臟流向全身,協助心臟完成“泵”的功能……與目前國外最為主流的人工心臟相比,“慈孚”體積更小、重量更輕,對患者的手術創傷更小,且易于植入體型更小的患者。通過采用新一代全磁懸浮技術途徑,產品對血液損傷的影響更小,降低了出現泵內血栓、中風和消化道出血等臨床不良事件的概率。

      傳統心室輔助系統的經皮電纜傳統上包含六根電線,“慈孚”則通過改變供電方式,將電纜中的電線數量減為四根,從而顯著減小電纜直徑,同時提高了電纜柔軟性。這一成果有助于提升經皮電纜的防感染性能。該產品可耐受更大沖擊,患者裝上人工心臟后不僅可以正常生活,甚至還可以參加騎馬、滑雪、騎行等運動,大大提高患者生活質量。

      事實上,國際上人工心臟技術競爭的焦點及其先進性的主要評價標準在于血液相容性、植入侵犯性(血泵的小型化程度)、防感染性、系統可靠性、系統便攜性五個方面,這構成了人工心臟的高技術壁壘。“慈孚”的血泵尺寸更小,植入侵犯性更優。數據顯示,目前有50多名患者接受了同心醫療的人工心臟治療,沒有一例與裝置相關的泵內血栓、中風、消化道出血等與血液相容性相關的不良事件的報道。其中,有近30人攜帶裝置將達到或者超過兩年,有20余人攜帶裝置超過三年,相對于國際主流產品植入后血液相容性相關不良事件發生情況,“慈孚”的性能已顯示出優于現有產品的證據。

      讓“中國心”走出國門

      “這毫無疑問是我見過的最好的人工心臟。”

      ——“旋轉式人工心臟之父”Richard Wampler。

      “這是非常重要的里程碑,研發的過程漫長而充滿挑戰,但是你們做到了,我為你驕傲!”

      ——美國人工器官學會前主席Kurt Dasse。

      從原理樣機到產品實現臨床應用,“慈孚”研發的每一步都備受關注,最終用領先的原創技術贏得這一領域全球科學家的尊重。陳琛說:“我堅信中國人一定能做出全球領先的產品!我們不能做跟隨者,要做就要做得比別人好!”“慈孚”是一個復雜的系統,其所有零部件的設計及制造工藝均由同心醫療自主開發完成,由此建立了從底層基礎開始的完備的自主知識產權。而深埋在陳琛和同心醫療心中的夢想——用“中國心”惠及全球終末期心衰患者,正在蘇州這片土地上生根發芽。

      早在2009年,也就是公司成立的第二年,同心醫療就在美國成立子公司。如今,陳琛和團隊忙著準備在美國進行臨床試驗的相關事項。據悉,產品相關核心技術已在美國、歐洲、日本等地申請多項專利,突破了國際知識產權壁壘。未來,產品有望走出國門,用中國制造的高端醫療器械治療全球患者。

      盡管代表了行業目前的最高水平,但同心醫療上下明白,在中國人工心臟療法推動中仍要做出更多努力。目前,公司正組建一支具有全球化經驗的多學科臨床服務團隊,全力協助醫院對患者術前診斷、手術實施給出技術建議,配合醫院進行專業的術后康復管理直至患者達到出院標準,還提供患者及其家庭護理者相關知識和術后護理規范的培訓,以便于進行術后自我管理。“我們在園區實現了從零到一的突破,也希望在這里能基于患者需求不斷研發出性能優異的產品,讓他們能夠擁有長期高質量的生活。”陸誠捷說。(蘇報記者 董捷

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